こんにちは。レビュープロの近藤です。
医薬品・医療機器のプロモーション資材審査の業務を取り扱っています。
さて、この記事を見ているあなたは、自社の「開発パイプライン（開発品目一覧）」は、プロモーション資材にどこまで掲載できるのか、について知りたいと思っている方ではないでしょうか？
承認外情報とは「未承認薬・適応外薬等に関する使用情報」
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」（平成30年9月25日）（以下「販売情報提供活動ガイドライン」）では、「提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のものであること。」としています。
この「効能・効果、用法・用量等の情報」の意味に関して、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&A（その2）」（平成31年3月29日））（以下「販売情報提供活動ガイドラインQ&A（その2）」）において、求められた際に提供できる「未承認薬・適応外薬等に関する情報」を「未承認薬・適応外薬等に関する使用情報（効能・効果、用法・用量等の情報）」と表示していることから、「効能・効果、用法・用量等の情報」は「使用情報」に読みかえられます。
したがって、承認外情報とは、「未承認薬・適応外薬等に関する使用情報」を指します。
この考え方は、IFPMAのコード・オブ・プラクティスにも「医薬品は、当該国において申請の承認が下りるまで、当該使用（off-label use） に関するプロモーションを行なってはならない。」とあることから、国際的に共通の認識と考えられます。
未承認薬・適応外薬等に関する「使用情報」の意味すること
「販売情報提供活動ガイドラインQ&A（その2）」において、求められた際に提供する「使用情報」の例として、「治療ガイドライン、査読付き原著論文、FDA・EMAなど海外の行政機関が公表している審査報告書や副作用情報」などを挙げています。
このことから、「使用情報」とは、一般的には、開発品の臨床試験における「使用結果」である「未承認薬・適応外薬等を使用した有効性・安全性情報」を指すと考えられます。
未承認薬や適応外薬の「効能・効果」・「用法・用量」は承認外情報に該当するか
承認外情報が「未承認薬・適応外薬等を使用した有効性・安全性情報」を指すことは理解できますが、それでは、未承認薬・適応外薬の「効能・効果」・「用法・用量」の表示はどこまで許容されるのか、という疑問が湧いてくると思います。
これについては、「販売情報提供活動ガイドライン」において、販売情報提供活動の禁止行為として「承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。なお、外国において承認等を得ている場合であっても同様であること。」をあげています。
したがって、未承認薬や適応外薬の承認されていない「効能・効果」や「用法・用量」の情報は、当該開発品の「使用方法」として「使用情報」に含まれているため、プロモーション資材には表示することはできません。
この点で、たとえば自社開発品の情報提供において、臨床試験結果である有効性・安全性情報を表示せず、臨床試験の目的・対象や試験方法などの「試験概要」のみであっても、「試験概要」から当該開発品の「使用方法」が判別できることから、開発品の「試験概要」についても、表示は避けるべきと考えられます。
以上より、未承認薬・適応外薬の「使用情報」は、以下の「使用結果」と「使用方法」の２つの要素により構成されます。
| 「使用情報」 の2要素 | 未承認薬・適応外薬の使用情報 | 事例 |
| 使用結果 | 開発臨床試験結果 （有効性・安全性情報） | 治療ガイドライン 開発臨床試験結果の査読付き論文 承認国の当局による審査報告書 副作用情報 |
| 使用方法 | 「効能・効果」・「用法・用量」 | 開発臨床試験の試験概要 承認国の添付文書 |
プロモーション資材に掲載できる開発パイプラインの具体的な表示項目
以上より、プロモーション資材に掲載できる開発パイプラインの具体的な表示項目は、「使用情報」以外の下記が、表示できる範囲になります。
- 開発品の開発コード・一般名
- 開発品の対象疾患（領域）
- 開発品の薬効・作用機序
- 開発品の各国における臨床フェーズ（開発段階）
- 開発品の既承認国
他方で、具体的な「使用情報」とまではいかなくても、いろいろな解説を加えていくと、承認前の事前プロモーションを行っていると誤解される可能性があります。
たとえば、第3相試験の進捗を強調し、医療関係者の期待値の上昇を意図しているような解説などは、承認前の事前プロモーションを疑われかねません。
また、未承認薬の承認国におけるブランドネーム（商標登録済の商品名）の表示は、医薬品医療機器等法（薬機法）第68条で、承認前の医薬品について「認証を受けてないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する公告」を禁止しているため、表示はできませんのでご注意ください。
尚、適応外薬についても、同法に基づき、商品名を表示すべきではありません。
したがって、開発パイプラインの紹介では、「使用情報」だけでなく、このような解説や商品名の表示も避けるべきです。
次回は【ノンプロモーション資材審査Ｑ＆Ａシリーズ】として、Vol.2「メディアセミナーのお作法とは？」について解説いたします。
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