こんにちは。レビュープロの近藤です。
今回のブログでは、いつものプロモーション資材の話題ではなく、「コード・オブ・プラクティス」に関わる話題として、アドバイザリーボードの解説をいたします。
さて、この記事を見ているあなたは、アドバイザリーボードによるミーティング開催の留意点について知りたいと思っている方ではないでしょうか？
アドバイザリーボードは、医薬品の開発から販売までの以下の各ステージにおいて、医学的・科学的アドバイス又はマーケッティング上のアドバイスを得るために、アドバイザー契約を事前に締結する外部の医療専門家らによる外部委員会を指します。
- 開発ステージ
- 承認取得ステージ（承認申請から承認取得まで）
- 承認後のマーケティングステージ
アドバイザリーボードの意義とは？
アドバイザリーボードの意義は、医薬品メーカーの社内において提起された事案について、専門家の見地によるコメントや助言を求めることができる点です。
そのために、たとえば、「承認後のマーケティングステージ」のアドバイザリーボードミーティングでは、目的とする「適正使用の推進」の事案に適切なニーズが存在し、社内において、必要なアドバイスを提供するための専門家がいないことが前提となります。
アドバイザリーボードミーティング開催の際には、以下の点について留意する必要があります。
アドバイザリーボードミーティングの目的について
アドバイザリーボードミーティングは、医学的・科学的またはマーケティング上の正当なニーズに対応するために組み立てなければなりません。
したがって、アドバイザリーボードミーティングを開催する以上、アドバイザリーボードメンバーは、ディスカッションに積極的に参加し、事案に関する知見や意見等、実質的に意義のあるアドバイスを提供することが求められます。
また、アドバイザリーボードの選定では、自社にとって重要な顧客であるとの理由や、その他のアドバイザーの医療および処方の決定に影響を与える目的で選任することはできません。
その他に、たとえば「承認取得ステージ」のアドバイザリーボードミーティングは、複数エリアで開催する・継続的に頻回に開催するなど、承認前の事前プロモーションと受け取られないようにすることが重要です。
アドバイザリーボードミーティングのアジェンダについて
アドバイザリーボードミーティングでは、メーカー担当者や演者から情報を提示する時間よりも、アドバイザリーボードからのコメントや意見、アドバイスを得ることに時間の大部分を費やす必要があります。
具体的な目安として、メーカーや専門家からのプレゼン時間は多くても全体の3割程度とし、残りの7割の時間は、ディスカッションの時間としてアジェンダを組むのがポイントです。
アドバイザリーボードミーティングの参加者について
アドバイザリーボードミーティングの目的を達成するために必要な参加者の数は、制限して行います。
アドバイザリーボードの人数は、基礎研究、臨床医学、科学、マーケティング、レギュレーションなどの専門家で構成されたとしても、活発なディスカッションが展開されやすいよう通常は5人程度とし、多くても10人迄とするべきです。
また、主催する医薬品メーカーや関連業者等の関係者の参加人数は、活発なディスカッションとアドバイスが引き出せるよう、参加するアドバイザリーボードの数よりも多くならないように配慮すべきです。
「開発ステージ」や「承認取得ステージ」のアドバイザリーボードミーティングであっても、社内のマーケティング部門からの参加は、制限されません。
ただし、アドバイザリーボードミーティングからの情報を利用して個々のアドバイザーに対してフォローアップしたり、アドバイザーから入手した特定の情報をフィールドのMRやMSLに提供したりすることは避けるべきです。
アドバイザリーボードミーティングの運営について
アドバイザリーボードミーティングの趣旨は、招聘されたアドバイザリーボードの処方行動に影響を与えたり、自社品の臨床データまたはプロモーション情報を受動的に聞いてもらうことではありません。
したがって、たとえば「承承認取得ステージ」のアドバイザリーボードミーティングでは、自社品のブランド戦略、マーケティング資料、患者の統計データなどを提示してディスカッションを促すことはできますが、自社品のプロモーションをすることはできません。
また、アドバイザーに共有される情報、特に未承認薬または適応外薬情報については、アドバイザーからのコメントを取得するために必要十分なものに限定されなければなりません。
次回は、【プロモーション資材審査Q&Aシリーズ】のVol.4「開発パイプライン表示の限界とは？」について解説いたします。
株式会社レビュープロでは、プロモーション資材審査だけでなく、医薬品メーカーの広告におけるコンプラインス上のさまざまな疑問点や不明点についてのご相談も受け付けております。
お気楽にご連絡ください。