プロモーション資材の審査とは
プロモーション資材の審査は、審査基準として、製薬協「コード・オブ・プラクティス」の第二編 医療用医薬品プロモーションコードが定める以下の項目を原則とし、具体的には「製品情報概要等作成要領」に従って実施いたします。
- 効能又は効果、用法及び用量等は承認を受けた範囲を逸脱して記載しない。
- 有効性、安全性については、虚偽、誇大な表現または誤解を招く表示・レイアウト、表現を用いない。
- 有効性に偏ることなく、副作用等の安全性に関する情報を公平に記載する。
- 他剤との比較は、科学的かつ医学的信頼性の高いRCTデータに基づき、一般的名称をもって行う。
- 他社および他社品を中傷・誹謗した記載をしない。
- 例外的なデータを取り上げて、それが一般的事実であるかのような印象を与える表現はしない。
- 誤解を招いたり、医薬品としての品位を損なうような写真・イラスト等を用いない。
審査の評価
担当の審査員は、プロモーション資材を審査し、次の4段階の評価結果を提示いたします。
| 評価 | 内容 |
|---|---|
| 可（○） | 特に指摘事項はなく、このまま作成をすすめて問題ありません。 |
| 条件付き可（△） | プロモーション関連法規等※を逸脱している可能性があり、修正をした上で作成を進めることができます。 ※医薬品医療機器等法、医薬品等適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、製品情報概要等作成要領、その他関連団体の自主基準等 |
| 不可（×） | プロモーション関連法規等に違反している可能性があり、このまま作成をすすめることはできないため、一旦差し戻しとなります。 |
| 保留（▲） 要事実確認 | 審査にあたって関連する事実の確認が必要なため、理由を付記した上で審査保留とします。 |
審査の手順
プロモーション資材の審査の手順は、以下にようになります。
| 1. 資材のご送付 | お客様にて審査の案件が発生した際には、まずは資材をレビュープロに送付いただきます。 |
|---|---|
| 2. 御見積/納期のご提示 | レビュープロで資材を確認した上で、見積もりと納期をお客様に提示し、了解が得られ次第、審査を開始致します。 審査期間は原則5営業日（中4営業日の翌日）としていますが、急ぎの案件の場合には審査期間の短縮も可能です。 |
| 3. 審査結果のご報告 | 審査の結果は、「アドバイザリー審査報告書」の形で用意し、該当箇所については資材の印刷物にマーキングし、PDFで添付致します。 |
| 4. アフターフォロー | 審査結果に関するご質問等につきましては、原則、1週間以内にご連絡をくださった場合、回答いたします。 |
審査の精算
プロモーション資材の審査の精算は、以下にようになります。
- 精算は月末日を締日とし、レビュープロは、審査の開始前に確認した見積もりをもとに請求書を作成し、翌月初にお客様に原本の送付またはメール送信をいたします。
- 尚、見積書との差異がある場合は、その旨を記載いたします。
- お客様には、請求対象月の翌々月末日までに、審査業務に対する報酬をレビュープロの指定する金融機関口座へのお支払いをお願いいたします。