医薬品・医療機器プロモーション資材審査

2023年1月24日

    厚労省HPに「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業報告書(令和3(2021)年3月)」が掲載されました。

    令和3(2021)年度の「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業報告書」では、令和3年度の9ヶ月間において、違反が疑われる項目数は延べ26件になっております 。一昨年が17件ということで非常に少ないように思いますが、これはコロナ禍の中で、MR 活動がかなり縮小されたというのが大きな要因になっています。

    実際、新型コロナウイルス感染症が蔓延する以前は、違反事例は50件以上見られたので、かなり少なくなっています。

    ただ昨年は違反事例が少し増えつつあるということでは 、MR 活動が再度活発化していることがうかがえます。

    入手ルートは、フィールドでの活動以外に「オンライン ・Web グループ面談」での違反事例が多くなっています。違反の多くは MRの口頭での説明によるもので、プロモーション資材の違反の指摘はかなり少なくなっています。 また Web によるセミナーや情報サイトを介した販売情報提供活動が非常に活発化している現状については、今後、新しい形式の販売情報提供活動におけるコード遵守が課題であるとしています。

    プロモーション資材審査

    審査期間は原則5営業日になります。急ぎの案件の場合には審査期間の短縮も可能です。またプロモーション資材とは別に、プレスリリースやメディアセミナー、企業広告、開発担当者の発表PPTなどの審査も行います。

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    講演会スライド審査

    審査期間は原則3営業日になります。急ぎの案件の場合には審査期間の短縮も可能です。講師の発表を尊重し、ガイドラインに準じた基準ならびに科学的かつ医学的根拠に沿って、講師の納得性の高い審査を行います。

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    外部アドバイザリー

    外部委員として参加する場合、事前に会議資料を点検した上で、関連法規・自主基準との適合性の問題点について、逐次、適切なアドバイスを提供します。また、必要に応じて医薬品・医療機器業界のコード関連の最新情報のコメントも行います。

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    プロモーションコード研修

    要望に応じて販売情報提供活動に関するプロモーションコード研修を行います。対象は、MR、審査担当者、役員、研究所など、各部署の活動内容に応じた研修を実施致します。また事前に寄せられた質問への解説をセットで行うことも可能です。

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    プロモーション資材コンサルティング

    各種広告の媒体、手段、コンテンツ等の企画案について、関連法規・自主基準との適合性を精査し、広告の実現の可能性の可否や対応案を示す審査コンサルティング業務を行います。

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