医薬品・医療機器プロモーション資材審査

ABOUT US

はじめての方へ

業界10年以上のキャリアを持つ、
アドバイザーが担当

レビュープロは、医薬品・医療機器の各種プロモーション資材、Webサイト、講演会等の情報提供について、「医薬品医療機器等法」、「医薬品等適正広告基準」、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、製薬協の自主基準である「コード・オブ・プラクティス」及び「製品情報概要等に関する作成要領」、その他関連法規に基づく審査を行っております。

関連法規に基づき公正で、科学的かつ医学的にも専門性の高い審査を行います。

ただ審査するだけでなく、
解決プロセスをご理解いただけるようサポート

表現上の問題点・要改善点の代替案を提案し、疑問点・不明点に対しては迅速で親身なアドバイスを行い、問題解決の理解を深める実戦型のアドバイザリー審査を提供します。


【主な取扱業務】

  1. 医薬品・医療機器のプロモーション資材の審査
  2. 医薬品メーカーの主催・共催講演会の医師作成講演会スライドの審査
  3. 医薬品メーカーの審査・監督委員会の外部委員としての活動
  4. 医薬品・医療機器関連企業のプロモーションコード研修の実施
  5. 医薬品・医療機器関連企業のプロモーション資材作成上の相談対応業務

GREETING

代表あいさつ

はじめまして、株式会社レビュープロ代表の近藤 利彦です。

レビュープロは、医薬品・医療機器のプロモーション資材の審査を中心にプロモーションコード関連の業務を行う会社です。

平成31年4月に施行された「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」では、医薬品メーカーに販売情報提供活動監督部門の設置が要請されており、プロモーション資材審査の強化、およびMR活動のさらなる監督指導強化が求められています。

このような環境変化のなかレビュープロは、独立性・中立性の高い外部の第三者審査機関として、上記ガイドラインの遵守に向けた医薬品・医療機器のプロモーション資材の審査などのサポート業務を受託し、医薬品・医療機器の販売情報提供活動の適性化に貢献してまいります



【代表経歴】
北海道札幌市生まれ
東京理科大学薬学部卒業 薬剤師
慶応義塾大学法学部(通信課程)卒業
アステラス製薬株式会社 法務・コンプライアンス部を経て一般社団法人 医薬教育倫理協会(AMEE) 審査委員長に就任
2023年1月 株式会社レビュープロ 設立

 

FEATURES

アドバイザリー審査の特長

  • 1. 判断の根拠となる関連法規等を明示

    お客様に審査結果を提示させていただく際には、判断の根拠となる関連法規の条文や製品情報概要等作成要領の記載項目・頁数、必要に応じて科学的かつ医学的根拠を明記した上で、 公正でわかりやすく、納得性の高い審査報告書を提供いたします。

  • 2. 問題に対して具体的な代替案をご提案

    表現上の問題点・要改善箇所については、関連法規・製品情報概要等作成要領や科学的又は医学的根拠との適合性を担保するため、できる限り具体的な修正案や代替案をご提案いたします。

  • 3. 審査結果に関するアフターフォロー

    審査結果に対する疑問点や不明点の問い合わせは、原則、1週間以内にご連絡いただけましたら、迅速にわかりやすく回答いたします。

プロモーション資材審査

審査期間は原則5営業日になります。急ぎの案件の場合には審査期間の短縮も可能です。またプロモーション資材とは別に、プレスリリースやメディアセミナー、企業広告、開発担当者の発表PPTなどの審査も行います。

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講演会スライド審査

審査期間は原則3営業日になります。急ぎの案件の場合には審査期間の短縮も可能です。講師の発表を尊重し、ガイドラインに準じた基準ならびに科学的かつ医学的根拠に沿って、講師の納得性の高い審査を行います。

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外部アドバイザリー

外部委員として参加する場合、事前に会議資料を点検した上で、関連法規・自主基準との適合性の問題点について、逐次、適切なアドバイスを提供します。また、必要に応じて医薬品・医療機器業界のコード関連の最新情報のコメントも行います。

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プロモーションコード研修

要望に応じて販売情報提供活動に関するプロモーションコード研修を行います。対象は、MR、審査担当者、役員、研究所など、各部署の活動内容に応じた研修を実施致します。また事前に寄せられた質問への解説をセットで行うことも可能です。

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プロモーション資材コンサルティング

各種広告の媒体、手段、コンテンツ等の企画案について、関連法規・自主基準との適合性を精査し、広告の実現の可能性の可否や対応案を示す審査コンサルティング業務を行います。

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